Home / Como lidar com o Diabetes / ANVISA: Saiba mais sobre o cancelamento dos registros de 17 modelos de glicosímetros

ANVISA: Saiba mais sobre o cancelamento dos registros de 17 modelos de glicosímetros

POST-IV (1)


No dia 19 de novembro de 2018, foi publicado pela ANVISA no Diário Oficial da União o cancelamento de 17 modelos de glicosímetros sendo um deles da Roche Diabetes Care. Desde então, muito tem se falado sobre a veracidade da informação e quanto a segurança dos monitores da linha Accu-Chek.

Antes de tudo, se você é usuário de algum produto da linha Accu-Chek FIQUE TRANQUILO! Os produtos continuam com registro vigente e podem ser utilizados com toda segurança de sempre.

Para te ajudar a entender melhor o caso, vamos neste post, esclarecer as dúvidas mais importantes sobre:

  • O que é a ANVISA?
  • Qual a importância da ISO?
  • Por que o nome da Roche Diabetes Care está nessa lista?
  • O monitor ACCU-CHEK Active pode ser comercializado?
  • Quais produtos da Roche Diabetes Care tem a ISO 15.197:2013?
  • Qual o posicionamento da SBD?

Antes de entrarmos no assunto, é muito importante entendermos o que é a ANVISA. A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária é um órgão federal que cria normas e fiscaliza os procedimentos das empresas que comercializam ou produzem produtos com algum impacto na saúde humana. A iniciativa de regulamentar os glicosimetros começou pela ANVISA, incentivada pelas associações de paciente.  As ISO´s são normas que regulamentam determinados serviços e práticas dentro dessas empresas. Uma dessas normas é a ISO 15.197 que especifica requisitos para sistemas de monitoramento de glicose in vitro que medem as concentrações de glicose em amostras de sangue capilar. A ISO 15197:2013 tem a responsabilidade de avaliar o desempenho desses sistemas, garantido a segurança de resultados apresentados.(*) Em maio de 2018 foi oficializado pela Anvisa à todas as empresas, que tinha produtos com registro ativo para comercialização, a necessidade de entregar a comprovação de atendimento da ISO 15197:2013 para continuar comercializado esses produtos no Brasil.

Você deve estar se perguntando, por que o nome da Roche Diabetes Care está na lista de empresas que não comprovaram a ISO. Bom, vamos por partes. A Roche Diabetes Care está há 19 anos no mercado brasileiro e vem atualizando constantemente a linha de produtos.

No passado existia a possibilidade dos registros na ANVISA serem feitos por “família de mesma metodologia”, ou seja, um único registro para diversos produtos, como por exemplo “MONITOR DE GLICEMIA ACCU-CHEK (FOTOMETRO)”, registro n° 81414021673. Esse registro, cancelado, inclui produtos não mais comercializados pela Roche Diabetes Care no Brasil.

Com o passar do tempo, toda a linha Accu-Chek foi sendo atualizada com registros individuais por linha de produtos, e não mais por “família de mesma metodologia”. Por isso, a Roche Diabetes Care optou submeter os documentos que comprovam a ISO, somente para os produtos com registro que estão em comercialização, ou seja, aqueles que você encontra na farmácia, como por exemplo:

  • Accu-Chek® Active;
  • Accu-Chek® Performa;
  • Accu-Chek® Performa Connect;
  • Accu-Chek® Performa Combo;
  • Accu-Chek® Guide.

Por isso, o monitor ACCU-CHEK Active pode ser comercializado e utilizado normalmente.

Além disso, vale lembrar que todos os produtos da Roche Diabetes Care sempre atenderam aos requisitos da ISO 15.197 vigente da época, antes mesmo da solicitação da ANVISA. Quando o assunto é segurança, temos muito orgulho de falar que todos produtos da Roche Diabetes Care atendem aos mais rigorosos critérios de segurança e eficácia,  com aprovação nos Órgãos reguladores como:  ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, FDA – Food and Drugs Administration e EMA – European Medicines Agency, atendendo ainda de forma integral às recomendações internacional do IFCC – International Federation Chemistry and Laboratory Medicine.

Qual é o posicionamento dos especialistas em diabetes?

A Sociedade Brasileira de Diabetes apoia esta iniciativa que vem resguardar a segurança das pessoas com diabetes no Brasil. A SBD ainda publicou a listagem de alguns dos monitores aprovador pela ISO:

Para saber o que a Sociedade Brasileira de Diabetes falou sobre esse assunto, acesse:

Nota de esclarecimento da Sociedade Brasileira de Diabetes 

Deixe Seu Comentário

comentários

Veja também

capa lilian2

Nossa família é como um time, um ajuda o outro a prosseguir

Aos leitores do Portal, deixamos o depoimento de Lilian Pastore, cirurgiã dentista, mãe da pequena ...