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Saiba mais sobre o lote nº 476586 – Accu-Chek® Performa 50

COMUNICADO

São Paulo, 25 de Julho de 2018

Ref.: Recall voluntário do lote nº 476586 – Accu-Chek® Performa 50

A Roche Diabetes Care Brasil Ltda., com sede na Avenida Engenheiro Billings nº. 1729, Prédio 38, Térreo, Jaguaré, São Paulo/SP, inscrita no CNPJ/MF sob nº 23.552.212/0001-87 e filial na cidade de Itajaí/SC, na Rodovia Antonio Heil, SC 486, Km 4, nº 4999, Parte 3-J, inscrita no CNPJ/MF sob nº 23.552.212/0002-68, por seu representante legal que a presente subscreve, vem respeitosamente informar que desde o dia 02 de maio de 2018 está conduzindo um recall voluntário de um único lote de fabricação de número 476586 de tiras teste Accu-Chek® Performa 50. Sendo o recall limitado a este número de lote.

 Este recall está sendo realizado devido um problema que pode afetar as tiras teste do Lote 476586 do produto Accu-Chek® Performa 50. Como parte de nossos processos contínuos de monitoramento da qualidade e supervisão de mercado, identificamos que este lote de tiras teste pode eventualmente apresentar um aumento nos erros das tiras antes da dosagem. 

Graças ao sistema de detecção de falha no monitor de glicemia, o problema pode ser identificado por meio da mensagem de erro que aparece no monitor quando a tira é inserida, ou quando o dispositivo não reconhecer a tira de teste, respectivamente. No entanto, em pouquíssimos casos, a tira teste pode produzir um resultado impreciso.

 Como consequência, em pouquíssimos casos, a tira teste pode produzir um resultado impreciso, ou seja, um valor falsamente elevado ou baixo, que talvez não seja detectado facilmente e que pode levar a ajustes errôneos do tratamento. Esse risco é pequeno; no entanto, não é zero. Portanto, como medida de precaução, pedimos a gentileza que você verifique se o número de Lote 476586 do produto Accu-Chek® Performa 50 se encontra em sua posse. Você encontra o número do lote na aba superior da embalagem do frasco e também no rótulo de cada frasco de tiras teste, como mostra a figura abaixo.

A informação do LOTE está disponível aqui, apresentada em uma das formas abaixo:

lote_476586_perf

Na Roche Diabetes Care, a segurança do paciente é nossa prioridade, nossos produtos seguem os mais elevados padrões de qualidade, e temos o compromisso de informar qualquer problema que possa impactar o funcionamento de nossos produtos.

Atenciosamente,

Roche Diabetes Care Brasil Ltda.

Perguntas & Respostas

O que fazer caso tenha identificado o lote em questão em sua casa?Pedimos que deixe de usar as tiras teste do Lote 476586 e entre em contato com nossa linha de Serviço de Atendimento ao Consumidor Accu-Chek pelo telefone 0800-77 20 126, nesta ligação a equipe de atendimento passará as orientações necessárias de como receber a reposição do produto gratuitamente.

Tenho riscos em usar as tiras dos demais produtos dessa linha?

Se você não tiver as tiras teste Accu-Chek Performa 50, Lote 476586, não se preocupe, você pode continuar a usar suas tiras normalmente e nenhuma providência será necessária. Investigamos profundamente o problema para identificar a origem desse possível erro e já tomamos as medidas corretivas necessárias. Garantimos que este problema só afeta as tiras teste de Accu-Chek Performa, Lote 476586 e as outras tiras teste de glicemia Accu-Chek disponíveis no mercado não apresentam este problema.

Os órgão de segurança já sabem desse problema?

A ANVISA, já foi devidamente comunicada sobre esta ação de campo. Ligue para nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor Accu-Chek no número 0800-77 20 126, caso precise de mais orientações sobre a operação de seu monitor e tiras de teste de glicemia Accu-Chek ou se tiver mais alguma dúvida. É por meio do monitoramento minucioso e de relatos de nossos clientes, que conseguimos identificar problemas e implementar soluções.

Vanessa Pirolo

Jornalista, criadora do blog convivência com diabetes, tem diabetes desde o seus 18 anos, e redatora do Portal DBCV. Quer me conhecer melhor? Então, clique aqui!

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